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健康要聞

新冠疫苗離全民接種還差幾步?權威解答來了→

字號+ 作者:網絡 來源:經濟日報 2020-04-17 人氣: 我要評論

國務院聯防聯控機制分別于3月17日和4月14日舉辦新聞發布會,會上權威專家解答了我國自主研發的新冠病毒疫苗的相關信息。獲得臨床研究批件的新冠病毒疫苗安全嗎?疫苗進入

國務院聯防聯控機制分別于3月17日和4月14日舉辦新聞發布會,會上權威專家解答了我國自主研發的新冠病毒疫苗的相關信息。獲得臨床研究批件的新冠病毒疫苗安全嗎?疫苗進入臨床研究,離正式接種還有多久?記者根據新聞發布會的內容將您所關心的問題進行整理解答。

問題一:我國研發的新冠疫苗進展到哪步了?

新冠疫苗離全民接種還差幾步?權威解答來了→

科技部社會發展科技司司長吳遠彬:科研攻關組布局了病毒的滅活疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗及減毒流感病毒載體疫苗這樣五條技術路線。目前,已經有三個疫苗獲批進入臨床試驗,其中腺病毒載體疫苗首個獲批進入臨床研究,已于3月底完成了一期臨床試驗受試者的接種工作,并于4月9日開始招募二期臨床試驗志愿者,這是全球首個啟動二期臨床研究的新冠疫苗品種。

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4月12日,國家藥監局批準了中國生物武漢生物制品研究所和中國科學院武漢病毒研究所聯合申請的新冠病毒滅活疫苗,也進入了臨床試驗。13日,又批準了北京科興中維生物技術有限公司研制的滅活疫苗開展臨床試驗。

問題二:疫苗能夠進入臨床試驗階段的審批標準是什么?

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中國工程院院士王軍志:新批準的兩個疫苗實際均屬于新冠病毒滅活疫苗。滅活疫苗是用完整的病毒組成,它制備的過程要通過理化方法要滅活其致病性,還要通過滅活驗證,而且仍然保持病毒的免疫原性,通過純化工藝等制備過程,制備出候選疫苗。候選疫苗接種到機體可以刺激機體的免疫反應,產生抗體,達到保護作用。

疫情之初,我國最早分離到病毒株,當時活病毒要經過大規模培養,通過聯防聯控機制協調研發單位,利用我國建立的生物安全比較高的生產條件,也就是P3實驗室,這樣可以大量培養活病毒,使我們的研發具備一個基本的條件。各部門的專家早期介入,全程指導,特別是指導企業完成了臨床前必要的動物實驗。完成以后,還有生產出來的三批臨床試驗的樣品,要經過中國食品藥品檢定研究院檢驗合格。所有的材料在這個過程中同時采用滾動提交申報材料,按照國家藥監局特別審批的程序,遵照相關的技術要求進行審批,審批的結果是達到了應急批準臨床試驗的要求,獲得批準進入臨床試驗。


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